薬事ニュース社
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>>>「要指導医薬品」の定義<<<
　OTC薬のインターネット販売に対応する「薬事法及び薬剤師法の一部改正法案」が閣議決定された。法案の最大のポイントは大きく分けて2点。スイッチOTC薬に転用して間もない、いわゆる「スイッチ直後品目」と、「劇薬指定品目」を新たな医薬品の区分として「要指導医薬品」に位置付けた点。もう１つは、従来省令で対面販売を義務付けていた処方せん薬の扱いに対し、改めて法律でも省令と同様の規定を明記したことだ。このうち、「要指導薬」の定義を巡って業界内で意見が割れている。
　日本薬剤師会では「要指導薬」について、医療用医薬品やOTC薬とは異なる全く新たなカテゴリーとして位置付ける。ある日薬幹部は「当初は指定第1類薬という案もあったが、一般用医薬品のネット販売を解禁するという首相発言に沿わないため、新たな区分を設けたようだ」と解説する。
　一方、日本チェーンドラッグストア協会は「基本はOTC薬」とのスタンスだ。宗像守事務総長は会見で「従来のように『要指導薬』や第1類医薬品にずっと留まるのは許さない。そうなれば我々にとって今回の法改正は、規制強化だけが残ってしまう」と強調。「要指導薬」については、「第1類薬に移行するまでのトライアル」（宗像事務総長）とみている。
　法案には医薬品の用語として、「薬局医薬品」「要指導薬」「一般用医薬品」の3区分が記載されているが、「要指導薬」の詳細な定義について厚生労働省はまだ明らかにしていない。
(2013年11月22日掲載)