薬事ニュース社
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>>>改正薬事法が施行<<<
　11月25日に改正薬事法が施行された。製造販売前などに添付文書を厚生労働大臣に届出る義務を製薬企業に課したり、医薬品や医療機器に加え、新たなカテゴリーとして「再生医療等製品」を定義するなど盛りだくさんの内容だ。名称も薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。
　法施行に向けて厚労省では様々な準備をしてきた。特に再生医療等製品に関しては新たに定義したこともあり、治験の届出や審査手続き、市販後の副作用報告など、これまで医薬品や医療機器を対象としてきた制度を改める必要があるため、たくさんの通知が発出された。担当課に内容について問い合わせると、これまでの制度から単純に再生医療等製品が加わっただけと拍子抜けすることも多かったが、再生医療ならではの改正もあるのでなかなか油断できないものだった。
　法改正関連の通知は8月の法施行通知の発出後からどっさり出てきて、お盆時期ののんびりした雰囲気から一気に目が覚めた気分だった。9月10月にもパラパラと通知が出ては対応することを繰り返し、さすがにそろそろ打ち止めだろうなどと思っていたのが甘かった。法施行前の最後の平日に当たる11月21日付けの通知が大量に発出。施行直前になってまだこんなにも通知することがあるのかと面食らいながら、始業式前日に大量に積み残された夏休みの宿題を想像したのはさすがに失礼だったろうか。
(2014年12月12日掲載)