㈱薬事ニュース社--スクラップブック/日本ジェネリック医薬品学会第2回学術大会開催--

日本ジェネリック医薬品学会第2回学術大会開催
2008年6月7～8日新潟市・朱鷺メッセで

ジェネリック普及に向けた条件を指摘慶應義塾大学大学院　中村洋氏　慶應義塾大学大学院経営管理研究科の中村洋氏は、大原薬品工業共催のランチョンセミナーで講演し、今後の日本においてジェネリック医薬品が普及するための条件等について意見を述べた。　中村氏は講演で、日本における良質で安価なジェネリック医薬品の真の普及のための条件として、①ジェネリック医薬品間ならびにメーカー間の「違い」に関する「わかりやすい」情報提供（医療サービス提供者、政府）②「品質」「情報」「供給」で優れたサービスの提供を可能にするジェネリックメーカーの再編（競合企業、政府）③価格水準の違いではなく、自己負担額の差を拡大させる薬価制度（政府、患者・消費者、支払者）――が重要と位置付けた。　具体的にみると、情報提供については、ジェネリック医薬品やメーカーの違いがこれまでの情報源では分かりづらく、優れたジェネリック医薬品やメーカーに悪影響を及ぼしかねないとして、今後、政府や全国的な第三者機関、学会、薬剤師などが、「品質」「情報」「供給」について一目で分かるようなわかりやすい情報提供を行うことの必要性を説いた。　メーカーの再編については、「品質」「情報」「供給」の面におけるメーカーの規模の経済性、つまりブランド力が重要とし、メーカー再編の必要性を指摘。その上で、今後ジェネリック医薬品市場が6000億円規模になると観測し、「1000億から2000億くらいの売上規模のメーカーが３、４社あるのが望ましい姿か」との認識を示した。また、先発メーカーによるジェネリック事業進出にも言及し、ジェネリック事業は利幅が小さいため、規模の経済性を活かしつつコストを抑えることや、既存組織とは分離し、先発メーカーの高コスト体質や企業カルチャーを持ち込まないことを課題として挙げた。　薬価制度については、新たな政策導入など段階的にジェネリック医薬品の普及を図ってもなお進まない、あるいは国家財政面からの圧力が高まるなどした場合、最終的には「品質」「情報」「供給」で優れたジェネリック医薬品が存在する長期収載品の患者負担の引き上げ、いわゆる参照価格制度の導入が行われる可能性があるとの認識を示した。

バイオ医薬品後発品の評価を考察国立医薬品食品衛生研究所　川西徹氏　国立医薬品食品衛生研究所の川西徹氏は、現在世界的に開発が進められているバイオ医薬品後発品の、日本における評価について考えを述べた。　川西氏は、低分子化学合成医薬品の後発品は主に①有効成分の同一性②不純物の安全性③製剤の安定性④製剤の生物学的同等性⑤製造の一定性――の視点から評価されていると説明。バイオ医薬品後発品についても「評価の視点は同様」との認識を示した。しかし、評価方法の①ひとつを取ってみても、高次構造の同一性を確認することが困難かつ生物活性を見る上での臨床効果に直結したヒト型タンパク質の生物活性測定法が少なく、翻訳後修飾等により分子多様性を示す有効成分については同一性の定義が困難であるなど、低分子化学合成医薬品の後発品における①～⑤の評価方法は、有効成分の特性の違いや分析方法の限界等によりバイオ医薬品後発品の評価にそのまま適用しにくいことから、「バイオ医薬品後発品の評価は、品質特性の比較に加えて、非臨床、臨床試験を適宜組み合わせて評価することが妥当」との認識を示した。

薬剤師は積極的取り組みを厚生労働省医薬食品局審査管理課　益山光一氏　厚生労働省医薬食品局審査管理課の益山光一氏は、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」など、厚労省の取り組みを紹介。その上で、ジェネリックの使用促進には、薬剤師の職能発揮が欠かせないと指摘し、私見としたうえで「ジェネリック医薬品のことが分からないという薬剤師は（保険調剤から）退場して欲しい。ジェネリックの使用促進が進まない場合、勉強していただきたいし、そうしないといけない環境をつくらないといけない。（薬剤師が代替調剤に熱心に取り組めば）製薬企業側にも刺激になる」と述べた。

ジェネリックには優れたものも、薬剤選択は薬剤師の責任横浜市立大学附属病院　有山良一氏　横浜市立大学附属病院の有山良一氏は、田辺製薬販売共催のランチョンセミナーで「後発医薬品の利用と課題－横浜市立病院の活動を通して」をテーマに講演。横浜市立市民病院、市立大学付属病院、同センター病院で2002年から院内、院外ともにジェネリック医薬品の使用促進を行ってきたことを紹介。医療の現場では、「ジェネリックと先発医薬品を区分せず、患者を救う“医薬品”として捉えるべき」との認識を表明。1998年から実施された品質再評価で、品質の悪いものは市場から消えている、と指摘した。そのうえで、①ジェネリックのほうが配合されている添加物の種類が少ないものがある②先発医薬品の上市から年月を経て発売されるジェネリック医薬品は、先発品の経験に後発メーカーの技術力を融合した“アドバンスト・ジェネリック”とも呼ぶべき付加価値型ジェネリック医薬品の開発が可能③先発品にない規格や剤型を製造――などのジェネリック医薬品の長所を説明した。　その上で、「数ある同一成分薬品の中から、安価で有効かつ安全で優れた製剤を選定することは薬剤師の責務であり、医薬分業の本質」と代替調剤における薬剤師の責任を強調した。

ジェネリックの長期使用調査を発表フローラ薬局（茨城県）　篠原久仁子氏　2002年にジェネリック医薬品を導入したフローラ薬局（茨城県）の篠原久仁子氏は、薬局薬剤師の立場からジェネリック医薬品の評価に必要な情報を検討し、地域の医師・患者へのジェネリック医薬品の評価情報提供と推進に取り組んだ6年間の成果について、使用後の有効性、安全性、経済性の評価、患者の意識調査及び5年にわたるジェネリック医薬品長期使用例から紹介した。　それによると、導入当初の02年に患者自身の選択に応じてジェネリックが処方されたのは204人で、年間の薬剤費削減効果は429万24円だったが、07年では月に約2000人の処方箋を受付し、1062人にジェネリックを調剤。年間の薬剤費削減額は2792万2104円と、削減効果が7倍となった。篠原氏は、「患者の自己負担を大きく減少させるジェネリック薬品の情報提供ほど、薬局薬剤師が職能を発揮し、患者から感謝され、医薬分業の直接的な貢献を示せる例はない。一薬局の削減効果でもこれだけ大きいということは、全国の薬局がジェネリックの適正使用に取り組めば、国の医療費削減に貢献でき、社会保障の継続につながると想像できる」と指摘した。　長期使用例の有効性、安全性、経済性の評価については、9年間来局している糖尿病患者の例では、5種類の内服薬は変わらず02年のジェネリック医薬品への導入切り替えから毎年新規ジェネリック発売の度に、「プラバスタチン」「ボグリボース」など1品目ずつ切り替わり、4種類がジェネリックに変更となったが、9年前にＨｂＡlｃが7.4％だったのが現在6％程度の良好な血糖コントロールを保っており、副作用もみられず、自己負担額も月に1万円以上だったのが、3000円台と大きく減少している例を紹介した。　篠原氏は、ジェネリックの選択時の評価項目について、①患者への経済効果②品質評価③情報提供体制④安定供給、小包装対応――の4項目を重視してきたとし、これらの項目についてはジェネリックメーカー側の向上が見られると評価。今後は4項目に加え、長期使用例での有効性、安全性、経済性の評価とその使用評価情報の蓄積を5番目のポイントに挙げた。

「ジェネリック医薬品を充実」アルフレッサ株式会社　川島啓嗣氏　アルフレッサの川島啓嗣氏は、医療用医薬品卸売業の後発医薬品への対応について講演した。　講演で川島氏は、アルフレッサにおけるジェネリック医薬品に関する取り組みに触れ、基本方針として、取引先からの要望については安定供給、情報提供を中心に取り組む考えを明らかにした。また、基本方針を確実に実施するために、安定供給（在庫確保・出荷体制・納入のリードタイム他）並びに情報提供・情報交換ができるメーカー（品目）を、流通における推奨メーカー（品目）に設定していることを明らかにした。このほか、アルフレッサの物流センター９軒、医薬品センター６軒、支店１６８軒における在庫箱数の変化に言及。医薬品在庫箱の総数が2007年12月には52万5000箱だったものが、08年4月には51万箱と減少したのに対し、ジェネリック医薬品は1655箱（07年12月）から2900箱（08年4月）と増加していることを明らかにし、「どんどんジェネリック医薬品を充実させている」と説明した。

「ゆうパック」の利用状況を説明東和薬品株式会社　藤本正義氏　東和薬品の藤本正義氏は、シンポジウム「ジェネリック医薬品における流通を考える」にて、同社におけるジェネリック医薬品の安定供給に対する取り組み、特に日本郵便の「ゆうパック」を利用したデリバリーの状況について発表を行った。　藤本氏は講演の冒頭、東和薬品の流通経路について解説。卸ルートが0.3％、販売会社ルートが71.5％、直販ルートが28.2％（本社：1.2％、営業所27.0％）と、同社ＭＲ（2008年4月現在で400人）や販社ＭＳ、「ゆうパック」、クロネコヤマトといった販社並びに直販ルートを中心としたものに、卸ルートを加えた体制であることを説明した。　特に「ゆうパック」の利用については、顧客拡大に伴う配送業務の増加を受け、配送手段の拡大を検討。07年7月より一部の営業所でトライアルを開始し、重大なクレームが無かったことから、08年より順次、他の営業所や代理店担当ＭＲに利用を拡大した経緯を説明した。　利用状況を具体的にみると、08年3月時点におけるＭＲ訪問先の「ゆうパック」の利用承諾率は42％で、調剤薬局だけでみると77％だった。　また、「ゆうパック」利用配送比率は36％で、調剤薬局においては51％と、調剤薬局における利用頻度が高い傾向だった。　最後に、藤本氏は同社における独自流通の利点・改善点に言及。利点として、営業所・販売会社に小包装を含めた製品の常時在設できることや流通経費節減、情報伝達の迅速化を挙げる一方、改善点には急配時（臨注時）の対応や、関係者に対する独自流通システム理解への啓発活動が必要との認識を示した。

「メーカーダイレクト流通システム」を提案ヤマトホールディングス株式会社　久保田妙子氏　ヤマトホールディングスの久保田妙子氏は、ジェネリック医薬品の流通に関するシンポジウムで講演し、ジェネリック医薬品メーカーと医療機関が直接売買を行うシステム「メーカーダイレクト流通システム」を提案した。　今回提案された「メーカーダイレクト流通システム」とは、売買取引はジェネリック医薬品メーカーと医療機関が直接行い、ヤマトＨＤが受注や在庫管理、配送、代金・債権回収などを受託するシステム。ヤマトＨＤは、受注代行費や出荷作業費、配送費、決済代行費といった運用費をメーカーから受け取る仕組み。　情報提供や受注方法については、Ｗｅｂサイトや発注端末といったＩＴを活用する方向で、特に情報提供については「長い間新薬の中で検証されているであろう様々な副作用情報などが引き継げる状況であれば、本当に人がやらなければいけない情報提供はそれほど無いのでは」として、大部分はＩＴ等の媒体を通じて行い、「なるべく人を介さないような効率化に繋がる体制を考えている」との考えを示した。物流拠点に関しては、２拠点あれば宅配便ネットワークを活用して全国翌日流通を実現できるとの認識を示し、「ヤマトＨＤの拠点にメーカーの倉庫を置くことが前提で、注文があれば、ダイレクトに倉庫から注文先にお届けできる」として、単純な流通コストだけではなく、倉庫集約・作業の集中化によりトータルコストの面で大幅な圧縮が望めると主張した。
(THE DOCTOR 2008年7月7日号掲載)